Wyroby medyczne / incydenty

Jeżeli podczas stosowania naszego wyrobu medycznego wystąpił problem z jego działaniem, działanie niepożądane lub inne zdarzenie mogące mieć wpływ na bezpieczeństwo pacjenta lub użytkownika, prosimy o wypełnienie poniższego formularza. Przekazane informacje zostaną wykorzystane wyłącznie do oceny bezpieczeństwa wyrobu medycznego.

Zgodnie z art. 13 ogólnego Rozporządzenia o ochronie danych osobowych z dnia 27 kwietnia 2016 r. (RODO) informujemy, iż Administratorem danych osobowych zawartych w zgłoszeniu działania niepożądanego jest Curtis Health Caps S.A. z siedzibą w Wysogotowie, ul. Batorowska 52, 62-081 Przeźmierowo.

Dane osobowe przetwarzane będą w celu monitorowania incydentów związanych ze stosowaniem wyrobu medycznego zgodnie z Rozporządzeniem PARLAMENTU EUROPEJSKIEGO I RADY (UE) 2017/745 z dnia 5 kwietnia 2017 r. w sprawie wyrobów medycznych, zmiany dyrektywy 2001/83/WE, rozporządzenia (WE) nr 178/2002 i rozporządzenia (WE) nr 1223/2009 oraz uchylenia dyrektyw Rady 90/385/EWG i 93/42/EWG oraz Ustawą z dnia 7 kwietnia 2022 r. o wyrobach medycznych (Dz. U. 2022 poz. 974).

Dane przekazane w formularzu będą przechowywane przez okres wskazany w art. 10 Rozporządzenia PARLAMENTU EUROPEJSKIEGO I RADY (UE) 2017/745 z dnia 5 kwietnia 2017 r.

 

    Przed wypełnieniem poniższego formularza proszę zapoznać się z dokumentem „Klauzula informacyjna o przetwarzaniu danych osobowych dla Zgłaszającego incydent medyczny lub inne niepokojące objawy po użyciu wyrobu medycznego”.

    Pola oznaczone * są obowiązkowe.

    I. Dane osoby zgłaszającej





    Dane dotyczące Pacjenta stosującego wyrób


    II. Informacje o wyrobie medycznym








    III. Opis zdarzenia







    IV. Skutki zdarzenia




    V. Informacje dodatkowe

    VI. Załączniki

    Można dołączyć zdjęcia wyrobu, opakowania, numeru LOT, etykiety lub inną dokumentację (JPG, PNG, WEBP, PDF, maks. 5 MB na plik).






    Zgody